近日，濟南市十四部門聯(lián)合印發(fā)了《濟南市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024年）》，聚焦創(chuàng)新醫(yī)藥領(lǐng)域推出了一攬子政策措施，形成了多部門聯(lián)合發(fā)力、多維度共同支持的發(fā)展態(tài)勢。6月6日，濟南市政府新聞辦召開新聞發(fā)布會，圍繞推動創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展有關(guān)情況展開介紹。
去年全市生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)營收2229.6億元
生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)是濟南市四大主導(dǎo)支柱產(chǎn)業(yè)之一。我市先后出臺了《關(guān)于加快生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》《濟南市生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展三年行動計劃（2023—2025年）》等政策文件，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了有力支撐。
2023年，全市生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模以上企業(yè)達到603家，實現(xiàn)營業(yè)收入2229.6億元。從產(chǎn)業(yè)規(guī)?？?，現(xiàn)有醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)上企業(yè)86家、醫(yī)療器械制造業(yè)規(guī)上企業(yè)41家。從研發(fā)創(chuàng)新看，全市累計藥品批準文號1333個，2—3類醫(yī)療企業(yè)批件1397個，通過一致性評價藥品279個，均居全省首位。從產(chǎn)業(yè)布局看，“雙核雙谷多園”空間布局集群生態(tài)持續(xù)優(yōu)化，全市8個重點園區(qū)2023年實現(xiàn)營收288.8億元，同比增長11.2%。
提出“八個支持”，共33條措施
此次出臺的《若干措施》聚焦臨床研究、藥械審批、臨床應(yīng)用等創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展全鏈條，提出“八個支持”，共33條措施。
建強載體平臺，支持創(chuàng)新醫(yī)藥臨床研究提質(zhì)增效。加強臨床試驗研究平臺建設(shè)，組建5個專病、專科臨床研究聯(lián)合體，支持醫(yī)療機構(gòu)打造國家級藥物臨床試驗研究平臺。推動立項審查、倫理審查、合同審查等工作同步開展，將臨床試驗啟動用時壓縮至28周以內(nèi)。支持研究型醫(yī)院建設(shè)發(fā)展，鼓勵社會資本投資建設(shè)研究型醫(yī)院，支持其與醫(yī)藥企業(yè)深度合作開展臨床試驗和成果轉(zhuǎn)化。
優(yōu)化工作流程，支持創(chuàng)新藥械加速審評審批。擴充創(chuàng)新藥械審評審批資源，爭創(chuàng)藥品審評核查濟南分中心，對創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)實行審評服務(wù)前置，提供一站式服務(wù)。加速藥品審評檢查，推動濟南市上市藥品“補充申請審評時限”從200日壓縮至60日。提高醫(yī)療器械檢驗服務(wù)效率，將無源醫(yī)療器械平均檢驗時限由90個工作日縮減至60個，有源產(chǎn)品由130個工作日縮減至90個。支持特醫(yī)食品及醫(yī)美產(chǎn)業(yè)發(fā)展，特醫(yī)食品每個批件獎勵100萬元、最高獎勵300萬元；成功上市的自主創(chuàng)新醫(yī)美抗衰產(chǎn)品每個獎勵10萬元、最高50萬元。
強化保障機制，支持創(chuàng)新醫(yī)藥臨床應(yīng)用。推動醫(yī)療機構(gòu)結(jié)合自身情況合理配備使用藥品，推動藥事會規(guī)范化、制度化。加強企業(yè)藥械集采業(yè)務(wù)培訓(xùn)，用好創(chuàng)新醫(yī)療藥械掛網(wǎng)綠色通道機制，協(xié)助實現(xiàn)快速掛網(wǎng)。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)配備使用創(chuàng)新藥械并按規(guī)定給予獎勵，推進創(chuàng)新藥械“隨批隨進”。支持創(chuàng)新藥械研發(fā)與推廣，對承諾落地本市生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品給予一定獎補，鼓勵開展中成藥增加適應(yīng)癥的二次開發(fā)研究，支持在本市建立創(chuàng)新藥械應(yīng)用培訓(xùn)中心和研發(fā)中心。
加強配套服務(wù)，支持創(chuàng)新醫(yī)藥應(yīng)用渠道拓展。動態(tài)調(diào)整“齊魯保”特藥清單，將更多創(chuàng)新藥納入保障范圍。鼓勵創(chuàng)新藥械納入商業(yè)保險，引導(dǎo)保險公司開發(fā)覆蓋創(chuàng)新藥械的保險產(chǎn)品，支持企業(yè)建立補充醫(yī)療保險。支持創(chuàng)新藥品互聯(lián)網(wǎng)平臺供應(yīng)保障，助力產(chǎn)業(yè)數(shù)字化發(fā)展。指導(dǎo)支持醫(yī)藥企業(yè)參加國家醫(yī)保藥品目錄談判，及時做好政策宣講和跟蹤指導(dǎo)。
暢通流通渠道，支持創(chuàng)新醫(yī)藥開展國際貿(mào)易。建立對外交流平臺，加強對藥品出口的技術(shù)服務(wù)和政策輔導(dǎo)，今年推動7個濟南制造藥品“走出去”。試點“生物醫(yī)藥研發(fā)用物品”進口“白名單”制度，提升進口便利化程度。優(yōu)化藥品進口服務(wù)，通關(guān)抽樣實行“隨來隨檢”，加快建設(shè)食品藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)平臺。
豐富應(yīng)用場景，支持健康醫(yī)療數(shù)據(jù)賦能醫(yī)藥創(chuàng)新。推進健康醫(yī)療數(shù)據(jù)匯聚共享，確保數(shù)據(jù)完整性和可追溯性，支持醫(yī)藥企業(yè)開展數(shù)字化轉(zhuǎn)型。試點住院和門診電子病歷在二級以上公立醫(yī)療機構(gòu)的共享應(yīng)用，今年力爭覆蓋50家以上，并合規(guī)應(yīng)用于醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)工作；打造基于個人精準授權(quán)的數(shù)據(jù)應(yīng)用場景。探索商業(yè)健康保險一站式結(jié)算，實現(xiàn)理賠申請與診療過程同步推進。
加強金融支撐，支持醫(yī)藥企業(yè)多元化融資。發(fā)揮產(chǎn)業(yè)投資基金作用，帶動國有投資平臺及其他社會資本投資，加速產(chǎn)業(yè)項目落地和產(chǎn)品上市。加大對醫(yī)藥企業(yè)的金融支持，提供創(chuàng)業(yè)投資、擔(dān)保增信、知識產(chǎn)權(quán)和股權(quán)質(zhì)押融資、研發(fā)貸、醫(yī)保易貸等金融產(chǎn)品。加強對醫(yī)藥企業(yè)資本市場全鏈條服務(wù)，實施“企業(yè)上市倍增行動計劃”，推動優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥企業(yè)多渠道上市融資，根據(jù)企業(yè)上市進程分階段給予最高1000萬元補助。
強化要素保障，支持醫(yī)藥企業(yè)提升發(fā)展質(zhì)效。強化部門聯(lián)合保障機制。進一步發(fā)揮市生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專班作用，及時解決存在問題，積極爭取國家政策支持。促進多元化優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)要素集聚，舉辦山東國際大健康產(chǎn)業(yè)博覽會及系列國際性論壇，鏈接全國、全世界的多元化優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)要素資源等。
20余個原料藥全球市場占有率第一
從發(fā)布會上獲悉，近年來，我市聚焦生物醫(yī)藥、中醫(yī)藥、醫(yī)療器械、醫(yī)美抗衰、特醫(yī)食品五大領(lǐng)域，形成了從基礎(chǔ)研究、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售服務(wù)到醫(yī)療康養(yǎng)較為完整的產(chǎn)業(yè)鏈群。
培育了一批影響力帶動力強的龍頭骨干企業(yè)。我市擁有齊魯制藥、華熙生物、博科控股、福瑞達生物、宏濟堂、銀豐生物等一批龍頭骨干企業(yè)。其中，齊魯制藥位列全國醫(yī)藥工業(yè)百強第5位，華熙生物是全球最大的透明質(zhì)酸生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)，透明質(zhì)酸全球市場占有率達到40%以上。
打造了一批高能級的研發(fā)創(chuàng)新平臺。建設(shè)國家級研發(fā)平臺12個，省級創(chuàng)新平臺219個，市重點實驗室87家。創(chuàng)新產(chǎn)品國內(nèi)領(lǐng)先，擁有山東珅諾基藥業(yè)生產(chǎn)的淫羊藿素原料藥、齊魯制藥的伊魯阿克片2個1類創(chuàng)新藥。全市累計持有藥品批準文號1333個，2類和3類醫(yī)療器械批件1397個，通過一致性評價藥品279個，均居山東省首位。
擁有一批市場競爭力強的核心優(yōu)勢產(chǎn)品。頭孢、巴坦系列等20余個原料藥全球市場占有率第一；22個制劑產(chǎn)品出口國際市場占有率第一，60余個制劑產(chǎn)品國內(nèi)市場占有率第一。我市擁有73項全國首家或獨家上市產(chǎn)品。
形成“雙核雙谷多園”的空間布局。產(chǎn)業(yè)布局加速優(yōu)化，形成了以濟南高新區(qū)和濟南國際醫(yī)學(xué)中心“雙核”引領(lǐng)，世界透明質(zhì)酸谷和魯中國際生物谷“雙谷”支撐，齊魯制藥生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園等重點園區(qū)“多園”并進的發(fā)展格局。擁有7個省級以上產(chǎn)業(yè)集群，我市將醫(yī)藥制造業(yè)作為特色優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)，獲評工信部消費品工業(yè)“三品”戰(zhàn)略示范城市。
厚植資源要素富集的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。全市擁有醫(yī)學(xué)類高校17所，國家級重點學(xué)科和臨床重點學(xué)科28個，藥物臨床試驗基地30個，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供了澎湃動能。牽頭成立省會經(jīng)濟圈生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，深化產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作，推動省會經(jīng)濟圈生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展。
