嚴禁無證經營、經營未經注冊的新冠病毒抗原檢測試劑……日前，市市場監(jiān)管局向全市各醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)布提醒告知書，新冠病毒抗原檢測試劑經營企業(yè)要嚴格遵守相關法律法規(guī)規(guī)定，依法合規(guī)經營，切實履行質量安全主體責任。

　　新冠病毒抗原檢測試劑屬于第三類醫(yī)療器械，按照《國家藥監(jiān)局綜合司關于做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕23號）文件規(guī)定，在疫情防控期間，取得藥品經營許可證或者醫(yī)療器械經營許可證，并具備相應儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經營企業(yè)，可銷售新冠病毒抗原檢測試劑。

　　新冠病毒抗原檢測試劑經營企業(yè)質量管理要嚴格落實主體責任，要確保產品合法性，要從具有合法資質的供貨方采購經注冊批準并具備合格證明文件的新冠抗原檢測試劑；要嚴格執(zhí)行進貨查驗記錄和銷售記錄制度，確保產品信息可追溯；要嚴格按照產品標簽和說明書的標示要求進行運輸和貯存。

　　對無證經營、經營未經注冊新冠病毒抗原檢測試劑的違法行為，將處以沒收違法所得、違法經營的醫(yī)療器械；貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械經營活動，涉嫌犯罪的，將移送公安機關依法追究刑事責任。

　　全市各級市場監(jiān)管部門將加強對新冠病毒抗原檢測試劑流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的違法行為將依法嚴肅查處。廣大群眾和社會各界若發(fā)現(xiàn)上述違法行為，請保存好相關證據，及時撥打12345進行投訴舉報。