5月25日,國(guó)家科技重大專項(xiàng)、我國(guó)原研乙肝治療生物新藥——樂復(fù)能全球上市。它的誕生標(biāo)志著我國(guó)結(jié)束了創(chuàng)新生物藥領(lǐng)域只能跟隨發(fā)達(dá)國(guó)家的歷史,進(jìn)入國(guó)際領(lǐng)先行列(first　in　class)。
　　據(jù)杰華生物集團(tuán)CEO兼總裁、杰華生物技術(shù)(青島)有限公司董事長(zhǎng)劉龍斌介紹,由我國(guó)科學(xué)家自主研發(fā)的重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液(商品名:樂復(fù)能),已正式獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的國(guó)家1類生物新藥證書和注冊(cè)批件,用于治療慢性乙型肝炎,并已批量生產(chǎn)。
　　樂復(fù)能擁有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。該藥物于2007年首先申請(qǐng)美國(guó)大分子結(jié)構(gòu)方面專利保護(hù),隨后在歐盟、中國(guó)、日本等所有主要國(guó)家均申請(qǐng)了發(fā)明專利,至今已獲得100多個(gè)專利授權(quán),不僅是我國(guó)首個(gè)上市的生物大分子蛋白質(zhì)新藥,也是我省14年來(lái)首個(gè)獲國(guó)家新藥批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥物。
　　基于樂復(fù)能獨(dú)特的分子結(jié)構(gòu)和作用機(jī)理,國(guó)家藥典委員會(huì)正式給予這一藥品通用名(正式名稱),首次從法規(guī)上將其確認(rèn)為第3類乙肝治療藥物。“這是30多年來(lái)世界范圍內(nèi)首次出現(xiàn)的第3類乙肝治療藥物,也是中國(guó)首次早于西方國(guó)家命名的全新生物藥!”劉龍斌說(shuō)。
　　樂復(fù)能上市給乙肝患者帶來(lái)了新的治療選擇。據(jù)北京大學(xué)第一醫(yī)院感染疾病科暨肝病中心主任、博士生導(dǎo)師王貴強(qiáng)教授介紹,相較于現(xiàn)有藥物,樂復(fù)能可更高效抑制乙肝病毒在肝細(xì)胞內(nèi)的復(fù)制。我國(guó)目前有2000多萬(wàn)乙肝病人,世界上治療慢性乙型肝炎主打的傳統(tǒng)藥物,不僅治療時(shí)間長(zhǎng)達(dá)數(shù)年,療效也欠佳,只能在約30%病人中達(dá)到抑制乙肝病毒在肝細(xì)胞內(nèi)復(fù)制的療效；隨機(jī)、雙盲、對(duì)照臨床研究顯示,樂復(fù)能對(duì)血清HBeAg陽(yáng)性的慢性乙型肝炎有顯著療效,治療3個(gè)月可達(dá)到約30%的療效,治療6個(gè)月、9個(gè)月可分別達(dá)到40%、50%的療效。
　　由于該藥的特點(diǎn),除抑制病毒外,樂復(fù)能對(duì)癌癥和自身免疫性疾病的“免疫治療”也有很大的治療潛力,如禽流感病毒、SARS病毒等。預(yù)期適應(yīng)癥包括病毒性感染、惡性腫瘤和自身免疫性疾病等三大人類重大疾病。目前,除慢性乙肝外其他適應(yīng)癥均處于臨床試驗(yàn)或臨床前研究階段。